時代天使獲TÜV南德首張隱矯產品歐盟MDR-CE證書 全球化戰略再迎新裏程碑

2025/12/26 14:07 (GMT+08:00)

近日，時代天使在上海舉辦MDR-CE證書授證儀式。TÜV南德意誌集團（以下簡稱"TÜV南德"）代表團專程蒞臨現場，為時代天使正式頒發CE實體證書。此次獲得國際權威歐盟公告機構（Notified Body）的認可，標誌著時代天使隱形矯治相關產品在安全性、有效性及合規性方面全面符合歐盟醫療器械法規要求，也意味著時代天使在高標準海外市場準入上邁出重要壹步。

TÜV南德是歐盟官方授權的公告機構，在醫療器械認證領域具有全球公認的專業權威性。本次時代天使所獲的MDR-CE證書，是依據歐盟《醫療器械法規》（Medical Device Regulation, MDR）頒發的準入憑證，MDR也是全球最嚴格的醫療器械監管體系之壹，獲得這項證書需經過公告機構對產品技術、臨床評價、質量管理體系及上市後監督等多個維度的系統性、多輪次嚴格審核，流程嚴謹、復雜，標準極高。因此，獲得MDR-CE證書代表時代天使產品完全滿足歐盟對醫療器械安全性、有效性及全生命周期合規性的強制性法律要求，具有極高的國際認可度與市場公信力。

授證儀式現場，TÜV南德醫療健康服務部大中華區副總裁陳昭惠女士與時代天使CEO胡傑章先生共同完成了證書頒發環節。上海楊浦科技創新（集團）有限公司副總經理張力先生亦出席並致辭。

時代天使CEO胡傑章在授證儀式上表示，作為全球隱形矯治品牌，時代天使獲得CE認證源於公司在產品研發、質量體系與合規能力上的長期積累，也得益於TÜV南德在專業層面的嚴格要求。

他指出，自啟動全球化戰略以來，時代天使選擇優先進入歐美等發達市場，這意味著企業必須在法規理解、數據安全、產品質量、認證流程等方面全面對標西方最高標準，並以當地醫生的使用習慣和認知邏輯來提供產品與服務。為此，時代天使在國際市場堅持高度本地化策略，圍繞牙醫這壹高專業度人群，持續優化產品與服務體系。

經過兩年多的國際化發展，時代天使海外業務增長迅速，今年上半年的國際病例數占總案例數比例已超過50%，業務覆蓋60多個國家和地區。此次獲得CE認證，是時代天使全球化進程中的重要裏程碑，也將進壹步夯實公司在國際隱形矯治市場中的競爭基礎。

TÜV南德醫療健康服務部大中華區副總裁陳昭惠在會上表示，醫療器械的核心始終是"安全"，在歐盟體系中，在MDR法規框架下的CE認證是全球公認難度最高、審核最嚴格的醫療器械認證之壹，也正因為其高門檻，才成為國際市場廣泛認可的安全與質量標誌。

她介紹，隱形矯治器在歐盟監管體系中屬於"patient matched device（患者匹配類醫療器械）"，這壹類別在全球範圍內先例並不太多，監管要求復雜，在認證過程中，TÜV南德與德國專家團隊進行了大量深入討論，在嚴守歐盟安全底線的前提下，對時代天使的研發流程、質量體系及產品風險控制進行了系統性審核。

她表示，時代天使選擇以最嚴格的標準推進認證，正體現了時代天使對醫療安全的高度重視，"把產品做到極致、嚴守安全底線，這就是品牌價值所在"。

上海楊浦科技創新（集團）有限公司副總經理張力表示，楊浦科創集團長期見證並陪伴時代天使的發展，持續投入技術研發，不斷拓展國內外市場，今天獲得歐盟CE認證這壹具有標誌性意義的成果，充分體現了時代天使的創新能力和長期發展潛力。未來，楊浦科創集團也將持續優化科創生態、整合資源，助力時代天使在全球市場取得更大突破。

此次CE證書的獲得，不僅是對時代天使隱形矯治產品合規與安全能力的權威認可，也反映出中國企業在自主研發、數字化能力與國際法規理解上的堅實根基。在全球隱形矯治競爭加速的背景下，時代天使正以高標準、安全性與系統能力，為中國品牌參與國際競爭提供新的範本。